召回制度第1.目的：为保障公众用药安全，规范药品召回管理，切实履行药品安全药房第一责任人的职责。2.依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等下面是小编为大家整理的召回制度,供大家参考。
召回制度 第1篇
1.目的：为保障公众用药安全，规范药品召回管理，切实履行药品安全药房第一责任人的职责。
2.依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品召回管理办法》（局令第29号），制定本制度。
3.适用范围：本制度所称药品召回，是指药房按照规定的程序停止销售已上市销售的存在安全隐患的药品，并协助药品生产企业履行药品召回义务。安全隐患药品主要包括：研发缺陷或生产不当造成的可能危及人体健康和生命安全的药品，且该药品尚未被药品监督管理部门确认为假药或劣药。但确认前药品生产企业已实施药品召回的，应适用本制度。
4.职责：质管部、采购员、营业员对本制度的实施负责。
5.内容：
5.1药房接到药品生产企业药品召回通知后，应当协助生产企业履行召回义务，按照生产企业制定的召回计划要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立召回记录。
5.2药房因客户投诉等市场流通药品质量信息或药品养护质量信息收集中，发现经营的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向市、区两级药品监督管理部门报告。
5.3药房应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。
5.4药房应当配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，并提供有关资料，包括：销售明细单、投诉记录、养护记录等。
5.5药品监督管理部门在责令药品生产企业召回某药品过程中，要求经营药房立即停止销售该药品的，药房将依照有关规定，立即停止销售该药品，协助药品生产企业履行召回义务。
5.6经市药监局对药品生产企业召回效果进行审查、评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，要求生产企业重新召回或者扩大召回范围。药房将积极采取有效措施，继续协助生产企业履行召回义务，发生重大情况将及时报告市、区两级药品监督管理部门。
5.7根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：
5.7.1一级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；
5.7.2二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；
5.7.3三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
5.8药房在药品召回过程中不履行职责的，将按照药房相关纪律规定对部门负责人和具体责任人予以严肃处理。
5.9企业发现已售出药品有严重质量问题，应及时采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。
5.10本制度由药房质量管理部门负责解释。
召回制度 第2篇
为了加强药品使用安全的管理，按照国家食品药品监督管理局《药品召回管理办法》的有关规定，制定本制度。
药品召回：是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品的行为。本制度针对因质量原因不合格，或其他原因导致不宜临床使用，存在安全隐患的药品召回过程的管理。
一、成立药品召回管理小组
由分管药学部门的院领导及院办公室、药剂科、医务科、护理部、财务科负责人组成，分管院领导负总责，院办公室统一指挥安排，各部门根据具体分工负责，在规定的时间内完成药品的召回工作。
各部门职责：
1、院办公室负责药品召回指令的批准及药品召回全过程指挥，负责药品召回指令的发布和召回过程的控制。
2、药剂科负责药品召回的具体实施，并向患者或使用部门解释药品召回工作的必要性；
负责召回药品的存放与管理工作，并向药品生产企业或供应商通报；
负责向当地的食品药品监督管理部门提交药品召回报告及总结。
3、医务科负责协调临床科室的药品召回及开展后续诊治工作。
4、护理部协同药剂科开展临床科室药品召回及开展后续诊治工作。
5、财务科负责召回药品的货款及帐务处理。
二、药品召回的范畴
有下列情况发生的必须召回药品：
1、药品调配、发放错误。
2、已证实或高度怀疑药品被污染。
3、制剂、分装不合格或分装差错。
4、药品使用过程中发现或患者投诉并证实为不合格药品或存在安全隐患的。
5、药品监督管理部门公告的质量不合格药品、假药、劣药、召回药品。
6、已过期失效的药品。
7、药品监督管理部门紧急报道的严重药品不良反应而要求临床停用的。
8、生产商、供应商主动召回的药品。
三、药品召回分级
根据药品安全隐患的严重程度分级
1、一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的。
2、二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的`。
3、三级召回：使用该药品一般不会引起健康损害，但出于其他原因需要收回的。
四、药品召回的时限
1、一级召回应在24小时以内全面展开药品召回工作。
2、二级召回应在48小时以内全面展开药品召回工作。
3、三级召回应在72小时以内全面展开药品召回工作。
五、药品安全隐患调查的内容
1、药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求；
2、药品质量是否符合国家标准，药品生产过程是否符合GMP规范要求，药品经营过程是否符合GSP规范要求；
3、药品主要使用人群的及比例；
4、可能存在安全隐患的药品数量、批次及其流通区域和范围；
5、其它可能影响用药安全的因素。
六、药品安全隐患评估的主要内容：
1、该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害；
2、对主要使用人群的危害影响；
3、对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等；
4、危害的严重与紧急程度；
5、危害导致的后果。
七、药品召回程序
当有本制度药品召回范畴内须召回药品时，医院应按规定确定召回等级，制定召回计划并发放召回通告，按规定时限开展召回工作，规范处理召回药品，及时整理药品召回报告并按规定上报。
1、接到上级部门的药品召回通知或问题药品国家通报，药剂科应及时通知各科室停止使用该药品，并将该药品从各病区和药房退回药库，妥善保管于指定场所，做好登记等待处理。
2、积极协助药品生产企业或药品供应商履行药品召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。
3、在医院发现使用的药品存在安全隐患的，应立即停止使用该药品，通知药品供应商，必要时向药品监督管理部门报告。具体操作程序、办法如下：
①、临床科室发现严重药品不良事件后应及时与药剂科联系。
②、药剂科派人到临床科室察看情况，必要时封存该药品。并通知在全院范围内暂停使用该药品，对药品不良事件进行初步分析、评价。
③、如确定为不良反应应及时上报到食品药品监督管理局药品不良反应监测中心。
④、如系药品质量问题引起的不良事件，药剂科通知采购部门，由采购部门与药品供应商联系退药事宜。
4、调配、发放错误的药品应紧急召回
①、在门诊发现药品调配、发放错误，药剂科应该第一时间通知病人本人或家属，了解病人是否使用和有无异常反应，并嘱其停止使用，要求返回医院合理处理，做好差错报告并登记。
②、住院药房发现药品调配、发放错误，药剂科应第一时间通知病区护士，了解病人是否使用和有无异常反应，并嘱其停止使用，由护士尽快把调配、发放错误的药品返回药房处理，做好差错报告并登记。
八、其它要求
1、召回药品应填报药品召回登记表，召回药品专人妥善保管于指定场所。药剂科可根据不同情况与卫生行政部门、食品药品监督管理部门、药品质量检验部门、生产商或供应商联系，按程序处理药品。
2、属医院工作人员责任问题导致药品召回造成各项损失的，应当按规定追究相关人员责任。
召回制度 第3篇
一、目的：
切实保护消费者利益，保证经营药品安全，维护企业的良好形象。
二、依据：
国家药监局《药品召回管理办法》（局令第29号）。
三、适用范围：
本公司经营的须召回的药品。
四、内容：
1、药品召回，是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。
2、公司质量管理部门负责药品召回的`管理。完善药品不良发应（ADR）报告制度及相关制度，建立以质量管理部为中心，各相关部门为网络单元的药品信息反馈、传递、分析及处理的完善的药品质量安全信息体系。
（1）建立药品质量安全信息反馈记录，将信息及时反馈给有关部门。
（2）建立和保存完整的购销记录，保证销售花纹路的可溯源性。
（3）质量管理部门配备专人负责药品质量安全信息收集、汇总和处理，并负责对药品质量安全信息的处理进行归类存档。
（4）发现本公司经营的药品存在安全隐患的，应立即停止销售该药品，通知药品生产企业和使用单位，并通知使用单位召回售出药品，并向药品监督管理部门报告。
3、药品安全隐患的调查与评估：
（1）公司有责任和义务配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，提供有关资料。
（2）药品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定，可以包括：
A、已发生药品不良事件的种类、范围及原因。
B、药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求。
C、药品储存、运输是否符合要求。
D、可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围。
E、其化可能影响药品安全的因素。
（3）药品安全隐患评估的主要内容包括：
A、该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害。
B、对主要使用人群的危害影响。
C、对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等。
D、危害的严重与紧急程度。
E、危害导致的后果。
4、实施“召回制度”的药品包括三大类：一是养护发现的在有效期内，产品质量不稳定，可能有质量隐患的药品；
二是由于印刷校对等原因，造成产品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品；
三是企业确认存在严重安全隐患的药品；
四是各级药品监督管理部门强制实施的药品召回。
5、公司在作出药品召回决定后，第一时间通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向相关职能部门报告。启动药品召回后，必须在规定时间内完成召回工作。
6、公司对召回药品处理应当有详细的记录，并向省、市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。在召回完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查。
召回制度 第4篇
1、各校要建立完善的食品卫生工作领导小组，加强本校食品卫生管理，责任到人，杜绝校内发生食物中毒或其他食源性疾患。
2、学校食品生产经营场所要依照《食品卫生法》要求到县卫生防疫站申领《食品卫生许可证》，并每年年审一次。要保持内外环境整洁，有相应的防蝇、防鼠、防尘、清毒、更衣、盥洗、污水排放、存放垃圾和废弃物的"设施。
3、食堂、小卖部从业人员应每年一次到当地卫生防疫部门进行健康体检，领取合格的《健康证》后方可上岗工作，平时应保持个人卫生，穿戴清洁的工作衣帽，销售直接入口食品时，必须使用售货工具。
4、所提供食品应无毒、无害，符合应当有的营养要求，具有相应的色、味、美等感官性状。严禁购入腐败生虫、过期变质、假冒伪或其他感官性状导常、可能对师生健康有害的食品原料。
5、用水必须符合国家现定的城乡生活饮用水的卫生标准。
6、学校食品设备布局和工艺流程应当合理，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，餐具和盛放直接入口食品的容器使用必须清洗、消毒。
7、存放食品的仓库应当干燥、通风，采取消除苍蝇、老鼠、蟑螂和其它有害昆虫其孳生条件的措施，贮存食品的容器必须安全、无害，防止食品污染。
召回制度 第5篇
一、食品经营者进货查验制度
食品经营者为食品安全第一责任人,必须对经营的食品安全负首要责任，严把食品质量入市关。
市场开办者(管理单位)要承担食品质量安全监督责任，与食品经营者共同承担食品安全第一责任的职责，严防食品安全事故的发生。
食品经营者要落实食品质量查验责任，严格执行食品质量查验,严防有毒有害、污染、变质、不合格食品、冒牌食品进入经营场所，严防食品安全事故发生。
食品经营者购进食品时，要按批次索取和查验供货单位和生产单位的营业执照、食品经营许可证、生产许可证、质量检验检疫报告、绿色食品等认证标志、商标注册证等证明文件，看其主体资格是否合法、食品质量是否符合标准。开箱检查和抽查食品质量，查验是否霉变、生产日期和保值期是否真实;要查验食品包装标识是否符合法律法规的"规定，是否有中文标注的食品名称、规格、厂名、厂址、生产日期、保质日期，防止过期或者即将到期的食品自制加贴新的生产日期、保质日期。
食品经营者发现有毒有害、污染、变质、不合格食品，立即报告市场开办者(管理单位)和市场监督管理部门，并按照规定予以销毁.
二、食品经营者索证索票制度
1,食品经营者应当严格落实索证索票制度并建立食品进货台帐，由专人管理，所记载的内容真实。
台帐应当按照食品品种载有以下内容：
名称、品牌、产地、规格、数量、批号、生产日期、质量保证期限、生产厂家、供货单位、进货时间等;
供货单位和生产单位的营业执照、食品经营许可证、生产许可证、质量检验检疫报告、商标注册证、绿色食品等认证标志等;
食品经营者进货台帐应装订并保存两年。
三、市场食品质量自检制度
市场开办者(管理单位)应当完善检测条件，设立检测设备，对进入市场销售的食品质量，自行检测。
自行检测的重点食品为肉类、蔬菜、水产品等鲜活食品，散装食品，易污染的食品。
自行检测确定的有毒有害、污染、变质、过期、不合格食品或者无厂名厂址、无生产日期和保质日期、无合格证食品、冒牌食品等不合格食品，不得入市销售。
自行检测的食品，应当详细登记，确定为不合格食品，要采取相应的控制措施，同时，报告市场监督管理部门实施监督，对食品经营户经营的同一食品2次抽检不合格的禁止入市销售。
四、食品经营者质量承诺制度
食品经营者应当遵循自愿、平等、公平、诚实信用的原则，对所经营的食品向消费者做出质量承诺。
食品经营者经销的食品质量必须合格、价格合理、计量准确，不经销有毒有害、污染、变质、过期、不合格食品或者无厂名厂址、无生产日期、无保质日期的食品、冒牌食品。
食品经营者销售食品必须向消费者提供相关质量合格证明，出具销售发票等购物凭证。
食品经营者对消费者发现存在质量问题的食品、包装标识不符合规定的食品，或者经国家有关部门抽查检验判定为不合格食品，或者经市场监督管理、质量检验检疫等部门确认的消费者申诉举报的假冒伪劣食品，可凭购物发票等凭证予以退换，并依法予以赔偿。
食品经营者应当积极负责的维护消费者权益。对质量不符合规定的食品，应当立即停止销售、进行清理、登记、向市场开办者(管理单位)或市场监督管理、质量检验检疫等部门报告。
五、食品(食用农产品)市场准入制度
证照齐全有效。市场食品经营者要亮照经营，熟食、豆制品、副食品、自制食品从业人员要有健康证，持证上岗。
按不同进货渠道，实施不同准入要求。
(1)从批发市场进货的经营户，应索取表明供货方身份的进货凭证。牲畜、禽类等按规定应当检验检疫的农产品，还应索取检验检疫合格证明等相关证明。
(2)从生产厂家、批发市场外的经营户进货的，应索取(1)供货方营业执照、食品经营许可、食品生产许可证明;(2)产品质量检验报告;(3)进货票据。
(3)对农产品自产自销的经营户，市场举办者应划定专门区域并明示。同时，对经营者的身份证明进行登记备案，对经销的食用农产品实行抽检制度。
(4)从批发市场外进货无法索取有关凭证的农产品，经营者要在台账中详细记录商品名称、数量、供货方姓名及联系方式等。
(5)现场自制食品经营者，应当建立食品原料(包括添加剂)供货商档案，内容包括供货商基本情况、提供的营业执照复印件、食品经营许可证(或食品生产许可证)复印件、送货授权委托书、原料购销协议等。
现场制售的食品应当附有标签，在经营现场对现场制售的食品进行标牌公示，内容包括：食品名称、配料表、生产者、食用方法、生产日期、保存条件、保质期限等。
标注的内容应当清晰、真实，易于识别。
六、不合适食品退市制度
为保障消费者身体健康和生命安全，食品经营者应当严格实行不合格食品退出市场制度。
不合格食品是指有毒有害、污染、变质、过期、不合格食品或者无厂名厂址、无生产日期和保质日期、无合格证食品、冒牌食品。
不合格食品为市场监督管理或者质量检验检疫等行政执法机关公布的，或者食品经营者自检的，或者消费者送经法定质检机构检验的，或者消费者申诉举报并不经质检机构检验即可判断的。
对不合格食品应当立即停止销售、撤下柜台、清理登记，填写《不合格食品退出市场登记表》，向当地市场监督管理或者质量检验检疫等行政执法机关报告。
对不能食用、危及人体健康的食品，应当追查来源和流向，及时在新闻媒体等载体采取公告等方式告知消费者，追缴已售出的部分，并在行政执法机关监督下自行销毁。
对标识不符合规定但可以食用的食品，可以退回供货方严格规范。同时报告行政执法机关并接受跟踪监督管理。需重新入市销售的，必须法定质量检验机构检验确定质量合格，并报市场监督管理机关备案。
七、市场开办者(管理单位)食品安全责任制度
市场开办者(管理单位)承担食品质量安全监督责任，与辖区市场所签订食品安全责任书和市场食品经营者签订食品安全责任书。与食品经营者共同承担食品安全第一责任的职责，严防食品安全事故的发生。
市场开办者(管理单位)要建立健全市场主体监督机制，确保市场内的食品经营者主体资格合法，营业执照、许可证齐全、合法、有效。杜绝无证无照经营。
市场开办者(管理单位)要建立健全食品质量监督制度，查验供货单位提供的营业执照、许可证、质量检验检疫报告、质量认证标志、商标注册证等证明文件是否合法、有效;抽查抽检市场内销售的食品质量是否符合标准。严防销假冒伪劣食品进入市场销售。
市场开办者(管理单位)要督促、引导、协助食品经营者与食品生产、加工企业签订食品质量准入协议，以杜绝假冒伪劣食品流入市场销售。
市场开办者(管理单位)要建立健全食品质量侵权先行赔付制度，设立消费者权益保护基金，对食品经营者因食品质量侵犯消费者权益的，负责退款并依法予以赔偿。
市场开办者(管理单位)不但要做好管理人员自身的教育培训工作，还要加强对经营户的教育培训，要不定期开展教育培训活动，做好培训活动记录。
市场开办者(管理单位)要建立完善档案。建立经营户一户一档，记录并保存食品安全检查督促工作台账及场地消毒等工作台帐。
市场开办者(管理单位)要规范市场检测。检测批次、检测项目要按要求(实施对农药残留、二氧化硫、甲醛、吊白块、亚硝酸盐、双氧水、硫磺、重金属铅等8个项目的检测);检测程序要到位，抽样单、销毁单签字要完整;检测资料要齐全、归档。
市场开办者(管理单位)要在市场监督管理机关的指导下，设立消费者申诉举报联系点，确定专人，认真受理和处理消费者申诉举报，并及时向市场监督管理机关报告。
市场开办者(管理单位)应当在市场醒目位置设置“食品安全信息公示栏”，向消费者公示抽样检测等食品质量信息，及时进行消费警示和提示。
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